AQIM - Contribution aux Assises du Médicament

Contribution de l'AQIM aux Assises du Médicament - Avril 2011

Le Comité scientifique de l’AQIM a décidé au milieu 2010 (avant l’affaire Médiator®), de réaliser une étude d’identification des besoins des médecins en matière de visite médicale à l’hôpital.

L’objectif de cette étude était double :

Actualiser et confirmer les besoins existants et (soi-disant) connus,
Identifier les besoins nouveaux des hospitaliers :
- Pour améliorer la qualité et la pertinence des échanges entre l’hôpital et les laboratoires pharmaceutiques
- Pour adapter le discours et les postures des réseaux de visite médicale.

Cette étude a reposé sur l’analyse qualitative des réponses aux entretiens réalisés en face à face avec des médecins hospitaliers sur la base d’un questionnaire préétabli de 44 questions.

99 entretiens ont été réalisés entre le 15 janvier et le 26 Avril 2011 :

Du PU-PH à l’interne : PU-PH et MCU-PH, PH, attachés, chefs de clinique, internes
12 spécialités rencontrées: cardiologues, rhumatologues, anesthésistes, infectiologues, néphrologues, pneumologues, endocrino-diabétologues, cancérologues, psychiatres, neurologues, gériatres, pharmaciens hospitaliers.
Répartition géographique : France métropolitaine.
Types d’établissements : CHU, CH, CRLCC, ESPIC.

Le questionnaire comprenait 44 questions réparties en 8 parties :

Obtenir des informations scientifiques
VM à l’hôpital et VM en ville
Les attentes vis-à-vis de la VM à l’hôpital
Les professionnels concernés
L’impact de la VM à l’hôpital
L’évolution de la VM à l’hôpital
La démarche qualité en VM
Les facteurs de progrès discriminants de la VM de demain à l’hôpital

Cette étude démontre que la visite médicale hospitalière doit respecter quatre règles fondamentales :

informer,
former,
participer à la pharmacovigilance,
respecter la réglementation liée à la promotion du médicament.

Ces règles sont le substrat de sa raison d’être, de ses missions et de ses valeurs. Elles définissent (et limitent) le cadre de son action.
Les conclusions de cette étude permettent de dégager 15 propositions pour améliorer la qualité de la visite médicale à l’hôpital.

Réviser la stratégie de la visite médicale à l’hôpital

Mener une réflexion stratégique sur (et avec) les interlocuteurs de la visite médicale : l’hôpital et/ou la ville.
Elargir la VMH aux autres catégories de soignants.
Développer la VMH auprès des pharmaciens hospitaliers.
Analyser l’impact de la loi HPST (mais aussi de la T2A) sur la VMH.
Etablir des contacts privilégiés avec les présidents de CME (voire avec les directeurs des établissements de santé).

Revoir le contenu de la visite médicale à l’hôpital

Communiquer sur les engagements éthiques et responsables de la firme.
Réviser les stratégies de visite et faire reconnaitre la VMH comme une source fiable d’informations scientifiques.
Redéfinir le rôle du délégué médical : il n’est plus seulement un vecteur d’informations. Il est le lien reconnu entre la firme et les acteurs hospitaliers.
Redéfinir le profil du délégué médical hospitalier.
Réviser et compléter la formation des délégués (scientifique et environnemental).
Redéfinir le contenu du discours du délégué médical.
Compléter le lien industrie/acteurs hospitaliers par des prestations associées aux médicaments présentés facilitant leur bon usage.

Améliorer les outils et les méthodes de la visite médicale à l’hôpital

Personnaliser la VM à l’interlocuteur : une VM adaptée au niveau de spécialisation de l’interlocuteur,
Une VM spécifique pour le pharmacien hospitalier, à cause de sa place particulière, par exemple : le cas particulier des médicaments à prescription exclusivement hospitalière, …
Développer des outils alternatifs de VM. Par exemple, la e-VM (visite par internet), des programmes de formation post-universitaires incluant des formations aux médicaments, des programmes d’évaluation des pratiques professionnelles (par exemple : analyse de la pertinence de prescriptions), des exercices de simulation de situations de soins sur mannequins, ou à l’aide de logiciels, etc…
Améliorer, simplifier, et faire valider les supports de communication par des experts soumis à DPI.

Contribution aux Assises du Médicament Juin 2011

L’état des lieux
L’affaire du Mediator® a démontré, entre autre chose, que la schizophrénie entre la Pharmacovigilance et les services Marketing –Ventes n’est plus acceptable.

La stratégie Marketing et Ventes est le plus souvent axée uniquement sur le bénéfice du médicament et avec des objectifs majoritairement financiers. A cette approche, s’ajoute le déni du risque, perçu comme antinomique avec la mission de soigner aussi bien dans l’industrie que chez le médecin et le patient.

La perception de la Pharmacovigilance par les financiers, le Marketing et les Ventes est encore trop souvent celle d’une obligation réglementaire, pesante et trop administrative. Cette vision peut être renforcée par la relation avec les pharmacovigilants qui n’ont pas été formés à communiquer ni à travailler avec d’autres départements. Cette interface clé est donc trop personne-dépendante.

Les objectifs
Et pourtant, quel domaine industriel peut se targuer d’être capable de mobiliser autant de personnes sur la transmission de grands messages de sécurité envers ses utilisateurs ?

Il est donc urgent de former la visite médicale à un autre discours. C’est une décision stratégique de l’entreprise, qui doit être impulsée par la direction et à laquelle doivent adhérer les cadres du Marketing et des Ventes et la Pharmacovigilance.

Les délégués médicaux doivent être impliqués à la fois dans le processus de recueil des effets secondaires, de détection du mésusage et des indications hors AMM, et dans la formation des médecins sur les mesures de prévention du risque.

C’est un service rendu aux prescripteurs et aux patients qui doit redonner une nouvelle mission à la visite médicale au moment où son rôle est très critiqué. C’est aussi pour l’industrie, l’occasion de renverser son paradigme en redonnant une impulsion positive au moment où une crise profonde affecte la confiance du public et du politique sur le médicament.

Les outils et les actions
Les outils réglementaires existent, la Commission Européenne et les instances d’Harmonisation Internationales (ICH) travaillent depuis des années en dehors des crises et des projecteurs des médias.
Une nouvelle réglementation vient d’être adoptée par la Commission qui renforce les dispositifs de surveillance et de communication sur le risque par le biais de la gestion du risque. Elle prévoit l’accès complètement transparent à toute l’information par les professionnels de santé et les patients, dans un langage accessible. Cette transparence s’accommodera mal d’une information médicale lacunaire.

Nul besoin de d’élaborer de nouvelles lois en France, il suffit de décliner en loi nationale le Règlement 1235/2010 et la Directive européenne (2010/84/EC), le plus rapidement possible. Ceci est de la responsabilité du Politique.

Les actions que nous proposons :

1- Repenser la formation en Pharmacovigilance de la Visite Médicale
sur la durée, l’importance accordée, la qualité pédagogique de l’intervenant, l’intégration dans la communication produit, le training, l’étude de cas, la mise en situation et plus particulièrement :

Travailler sur le discours ascendant : apprendre à remonter les effets secondaires à la Pharmacovigilance ; ainsi que les indications hors AMM, les mésusages, les abus

Travailler sur le discours descendant : présentation au médecin de la balance bénéfice-risque, des effets de classe et des effets liés au produit, des facteurs de risque, des populations à risque, des moyens de prévention ou de minimisation du risque, des conduites à tenir en cas d’effets secondaires

Faire des points régulièrement entre Pharmacovigilance et Marketing -Ventes pour échanger le vécu terrain

Mettre en place des procédures simples de circuit de l’information entre Délégué Médical et PV

Valoriser la responsabilité de la visite médicale dans l’arsenal de la surveillance post AMM

2 - Intégrer le Marketing et le Ventes dans les Plans de Gestion de risque
Les plans de Gestion du Risque intègrent les actions de communication ; or qui dans l’entreprise peut mieux communiquer que le Marketing et les Ventes ?
Le Marketing et les Ventes doivent être impliqués, très en amont, dans l’élaboration des matériels éducationnels, dans la formation des professionnels de santé et des patients, et dans le suivi des actions pour évaluer l’efficacité de ces actions sur la minimisation et ou prévention du risque.
Les études épidémiologiques et de tolérance en post-AMM vont donner lieu à des suivis sur la prescription, sur l’observance et sur la tolérance qui devront être véhiculés par la visite médicale.

3 – Etablir la Pharmacovigilance comme service support
Aussi bien en interne qu’envers les professionnels de santé et les patients, la Pharmacovigilance doit prendre le relais des délégués médicaux auprès des professionnels de santé qui rapportent un effet secondaire ; ils doivent leur proposer des conduites à tenir en cas d’effet secondaire. Ils seront perçus par la Visite Médicale comme un vrai support sur lequel ils pourront s’appuyer.

Fort de cette relation directe avec les professionnels de santé, qu’ils partagent avec la Visite Médicale, il est de leur responsabilité de conseiller et d’alerter rapidement l’entreprise en cas de signal, qui se doivent de les écouter.

4 - Faire de la Gestion du Risque l’enjeu principal de la communication sur le médicament
Des sociétés de plus en plus nombreuses ont déjà compris l’intérêt représenté par la surveillance de la sécurité des produits sans attendre la crise du Mediator® et ont formé leurs délégués comme un support précieux pour les médecins.
Cette crise, précédée par de nombreuses autres retraits fracassants, doit servir à réfléchir sur les faiblesses des systèmes en place, afin d’y apporter des solutions qui bénéficieront à tous les acteurs du médicament.

Consultantes pour AQIM
Dr Irène Fermont, Vice-Présidente, Pharmacovigilance et Gestion du Risque ADDS
Dr Laurence Athuil, Consultante Médico-marketing

Contribution de l’AQIM aux Assises du Médicament - Avril 2011

PROPOSITION 1
Selon le référentiel de certification, L’entreprise s’assure des connaissances et des compétences de ses délégués médicaux pour la diffusion d’une information de qualité.

Dans la pratique, il apparait que les modules d’enseignement, de l’ère thérapeutique, des moyens économiques engagés par la firme, le niveau de formation du délégué est inégal, et de ce fait, la restitution de l’information médicale délivrée en visite médicale est également inégale.

Nous recommandons :

Formation d’intégration scientifique et professionnelle des délégués médicaux selon un référentiel de modules de formation commun à tous les laboratoires.
Formation continue
- Le rattachement du service formation aux pharmaciens responsables (et non rattaché aux directions des ventes ou directions des opérations),
- Plateforme d'évaluation des connaissances des délégués médicaux et de leur encadrement accessible et vérifiable par les certificateurs, et/ou par un conseil de surveillance dont certains membres seraient des professionnels de santé en exercice,
- Formation continue étendue à l’encadrement des réseaux de délégués médicaux (Directeurs Régionaux),
- Amélioration de la traçabilité et de l’accessibilité des supports de formation par les auditeurs lors de l’audit du renouvellement de la certification,

Intégration systématique d’une formation :
- Système de Santé français en particulier à l’Hôpital, à la dimension économique du médicament et des dispositifs médicaux
- Gestion des risques appliquée à la visite médicale

Dans le cas de la formation, il s’agira également de mieux définir les périmètres respectifs de la certification et de l’inspection pour identifier le champ des responsabilités.

PROPOSITION 2
Selon le référentiel de certification, l’Entreprise évalue la qualité de l’information délivrée par les délégués médicaux en s’appuyant sur des séances de mise en situation.

Dans la pratique, soit le contrôle oral du discours du délégué :

est organisée lors de séminaire interne par le pharmacien responsable qui mandate son équipe réglementaire, ou des collaborateurs médecins ou encadrement commercial,
est organisée par une société extérieure qui fait appel à des médecins en exercice, sélectionnée sur le fichier du laboratoire.

Nous recommandons pour éviter des biais d’interprétation de la qualité du discours qu’un contrôle soit exercé périodiquement par des professionnels de santé (de préférence en exercice) spécialiste de l’évaluation au sein de structures agréées par la HAS.

PROPOSITION 3
Extension du référentiel de certification HAS

L’adhésion à la charte n’est pas la même en fonction du niveau hiérarchique, considérant que certains collaborateurs n’ont pas tous le même intérêt à promouvoir un message transparent et rigoureux.
De ce fait, Il y aurait lieu d’appliquer le champ de la certification à toute la chaîne ayant trait à la promotion du médicament : directeurs régionaux, formateurs, service vente et marketing, et à toute personne qui même occasionnellement délivre de l’information sur le médicament à tout type de professionnel de santé ville et hôpital.

PROPOSITION 4
Rémunération variable des délégués médicaux

Notre association est consciente que la certification ne peut aller plus avant que la charte de la visite médicale. Cependant une partie de la rémunération basée sur l’intéressement invite à la suspicion car privilégiant la quantité à la qualité des visites médicales.
Sans s’ingérer dans la gestion des firmes pharmaceutiques dans l’attribution du principe d’intéressement de leurs délégués médicaux.
Mais rappelant l’importance de la contribution de la visite médicale au Service Médical rendu aux patients par les acteurs de santé.

L’AQIM ne saurait que recommander que le critère « qualité de l’information délivrée aux acteurs de santé » puisse être pris en compte dans l’évaluation de cette part variable de la rémunération du DM.

PROPOSITION 5
Délégué médical & Pharmacovigilance

Le rôle du délégué médical est incontestable dans la remontée des informations sur les effets indésirables, liés à l’administration des spécialités pharmaceutiques.
On peut déplorer que cette remontée par le délégué médical, ne soit pas optimale.
D’une part, la légitimité du délégué n’est pas assez déterminante et visible pour le prescripteur, dans le recueil des éléments pour la notification.
D’autre part, ce recueil est difficilement réalisable dans le cadre d’une visite médicale souvent limitée dans le temps.
Pour augmenter le nombre de signalements sur les effets éventuels inattendus révélés par le prescripteur lors de la visite médicale, il y aurait lieu de sensibiliser celui-ci au caractère obligatoire de cette déclaration, dès lors qu’un effet indésirable est signalé oralement par le prescripteur au délégué médical (suivi direct de la firme avec le médecin).
Pour augmenter la traçabilité et la transparence de la surveillance des médicaments, si le délégué médical procède à une notification directe au service de pharmacovigilance de son laboratoire, le délégué devrait également faire parvenir une copie de cette notification directement au Centre Régional de Pharmacovigilance Régional, à l’Afssaps ou à la HAS.

PROPOSITION 6
Le ciblage de la visite médicale

Tous les médecins ne bénéficient pas de la visite médicale en face/face. Cependant les médecins non visités devraient également être informés sur le bon usage du médicament notamment, sur les spécialités nécessitant une surveillance particulière et/ou relevant d’un plan de gestion des risques, et/ou sortie de la réserve hospitalière.
Il serait souhaitable d’élargir cette information à cette population de médecins non rencontrés dans le cadre d’une visite médicale en face/face. Seulement, il s’agit de tenir compte des réalités économiques des firmes, et pour cela il est indispensable de recourir à d’autres moyens : téléphone, site internet, courrier, edeateling.
Pour la visite médicale par téléphone, il sera nécessaire d’intégrer ce processus lors de l’actualisation du référentiel.

PROPOSITION 7
Extension du référentiel vers d’autres types de promotion

Aujourd’hui, la qualité de l’information n’est pas garantie lorsqu’il s’agit de faire la promotion des médicaments en officine ou des dispositifs médicaux ; En effet, les caractéristiques liées à certains DM (classe IIa, IIb, et III) prévoient un encadrement particulier de l’information.
Il s’agit donc d’étendre le périmètre du référentiel, tenant compte de la spécificité de ces deux types de promotion.
Compte tenu de l’automédication en développement, cette extension devrait tenir compte de la promotion aussi bien pour les produits remboursés ou pour ceux qui ne le sont pas.

PROPOSITION 8
Interdiction de publicité

Les publicités des firmes font l’objet d’un examen à postériori, par la Commission de Publicité et du Bon Usage du Médicament de l’Afssaps. Du fait de ce contrôle à postériori, cette publicité a donc été déjà diffusée lorsqu’elle est contrôlée.
Si cette publicité est considérée comme non conforme aux principes de l’AMM, ou présentant des erreurs, ces publicités peuvent faire l’objet d’une mise en demeure voire d’une interdiction de publicité.
Afin que les prescripteurs soient informés, obligation devrait être faite aux firmes d’informer les professionnels de santé ayant reçu une information tronquée. Elle pourrait être matérialisée par une parution dans un support, par voie de presse, ou d’une information délivrée directement par le délégué médical.

PROPOSITION 9
Loi Anti-cadeaux

Dans le cadre de l’application de la loi DMOS, tout laboratoire pharmaceutique se doit de présenter aux Conseils de l’Ordre National ou Régionaux, un dossier pour avis, lors de la mise en œuvre d’une manifestation relationnelle à l’encontre des professionnels de santé.
Pour améliorer la gestion, le contrôle, la traçabilité des avis, il y aurait lieu de mettre en œuvre des d’outils de workflow grâce à un interfaçage avec les Conseils de l'Ordre des Médecins.

PROPOSITION 10
Création d'un Comité d'Ethique de l'Information Médicale

Ce CEIM se verrait composer de professionnels de santé, associations de patients, représentants des caisses et mutuelles, collaborateurs de l'industrie pharmaceutique.
La Publication d’un rapport annuel sur les pratiques de visite médicale par ère thérapeutique incluant des données statistiques accessible au Grand Public, aux Instances de Santé, et aux professionnels de santé aurait le mérite de la transparence de l’information sur le médicament.

Contributions de l’AQIM aux Assises du Médicament