Contributions de l’AQIM aux Assises du Médicament


Nos 15 propositions pour une visite médicale de qualité à l’hôpital
La communication sur le risque en Pharmacovigilance

Contribution aux Assises du Médicament Juin 2011

L’état des lieux
L’affaire du  Mediator® a démontré, entre autre chose, que la schizophrénie  entre la Pharmacovigilance  et les services Marketing –Ventes n’est plus acceptable.

La stratégie Marketing et Ventes  est  le plus souvent axée uniquement sur le bénéfice du médicament et avec des objectifs majoritairement  financiers. A cette approche, s’ajoute le déni du risque, perçu comme antinomique avec la mission de soigner  aussi bien dans l’industrie que chez  le médecin  et le patient.

La perception de la Pharmacovigilance par les financiers, le Marketing et les Ventes est encore trop souvent celle d’une obligation réglementaire, pesante et trop administrative. Cette vision  peut être renforcée par la relation avec les pharmacovigilants qui n’ont pas été formés à communiquer ni  à travailler avec d’autres départements. Cette interface clé est donc trop personne-dépendante.

Les objectifs
Et  pourtant, quel  domaine industriel peut se targuer d’être capable de mobiliser autant de personnes sur la transmission de grands messages de sécurité envers ses utilisateurs ?

Il est donc urgent  de former la visite médicale à un autre discours. C’est une décision stratégique de l’entreprise, qui doit être impulsée par la direction et à laquelle doivent adhérer les cadres du Marketing et des Ventes et la Pharmacovigilance.

Les délégués médicaux doivent être impliqués à la fois dans le processus de recueil des effets secondaires, de détection du mésusage et des indications hors AMM, et dans la formation des médecins sur les mesures de prévention du risque.

C’est un service rendu aux prescripteurs et aux patients qui doit redonner une nouvelle mission à la visite médicale au moment où son rôle est très critiqué.  C’est aussi pour l’industrie, l’occasion de renverser son paradigme en redonnant une impulsion positive au moment où une crise profonde affecte la confiance du public et du politique sur le médicament.

Les outils et les actions
Les outils réglementaires existent, la Commission Européenne et les instances d’Harmonisation Internationales (ICH) travaillent depuis des années en dehors  des crises  et des projecteurs des médias.
Une nouvelle réglementation vient d’être adoptée par la Commission qui renforce les dispositifs de surveillance et de communication sur le risque par le biais de la gestion du risque. Elle prévoit l’accès complètement transparent à toute l’information par les professionnels de santé et les patients, dans un langage accessible. Cette transparence s’accommodera mal  d’une information médicale lacunaire.

Nul besoin de d’élaborer de nouvelles lois en France, il suffit de décliner en loi nationale le Règlement 1235/2010 et la Directive européenne (2010/84/EC), le plus rapidement possible. Ceci est de la responsabilité du Politique.

Les actions que nous proposons :

1- Repenser la formation en Pharmacovigilance de la Visite Médicale
sur la durée, l’importance accordée, la qualité pédagogique de l’intervenant, l’intégration dans la communication produit, le training, l’étude de cas, la mise en situation  et plus particulièrement : 

Travailler sur le discours ascendant : apprendre à remonter les effets secondaires  à la Pharmacovigilance ; ainsi que les indications hors AMM, les mésusages, les abus

Travailler sur le discours descendant : présentation au médecin de la balance bénéfice-risque, des effets de classe et des effets liés au produit, des facteurs de risque, des populations à risque, des moyens de prévention ou de minimisation du risque, des conduites à tenir en cas d’effets secondaires

Faire des points régulièrement entre Pharmacovigilance et Marketing -Ventes pour échanger le vécu terrain

Mettre en place des procédures simples de circuit de l’information entre Délégué Médical et PV

Valoriser la responsabilité de la visite médicale dans l’arsenal de la surveillance post AMM

2 - Intégrer le Marketing et le Ventes dans les Plans de Gestion de risque
Les plans de Gestion du Risque intègrent les actions de communication ;  or qui dans l’entreprise peut mieux communiquer que le Marketing et les Ventes ?
Le Marketing et les Ventes doivent être impliqués, très en amont, dans l’élaboration des matériels éducationnels, dans la formation des professionnels de santé et des patients, et dans le suivi des actions pour évaluer l’efficacité de ces actions sur la minimisation et ou prévention du risque.
Les études épidémiologiques et de tolérance en post-AMM vont donner lieu à des suivis sur la prescription, sur l’observance et sur la tolérance qui devront être véhiculés par la visite médicale.

3 – Etablir la Pharmacovigilance comme service support
Aussi bien en interne qu’envers les professionnels  de santé et les patients, la Pharmacovigilance doit prendre le relais des délégués médicaux auprès des professionnels de santé qui rapportent un effet secondaire ; ils doivent leur proposer des conduites à tenir en cas d’effet secondaire. Ils seront perçus par la Visite Médicale comme un vrai support sur lequel ils pourront s’appuyer. 

Fort de cette relation directe avec les professionnels de santé, qu’ils partagent avec la Visite Médicale, il est de leur responsabilité de conseiller et d’alerter rapidement l’entreprise en cas de signal, qui se doivent de les écouter.  

4 - Faire de la Gestion du Risque l’enjeu principal de la communication sur le médicament
Des sociétés de plus en plus nombreuses ont déjà compris l’intérêt représenté par la surveillance de la sécurité des produits sans attendre la crise du Mediator® et ont formé leurs délégués comme un support précieux pour les médecins.
Cette crise, précédée par de nombreuses autres retraits fracassants, doit servir à réfléchir sur les faiblesses des systèmes en place, afin d’y apporter des solutions qui bénéficieront à tous les acteurs du médicament.

Consultantes pour AQIM
Dr Irène Fermont,  Vice-Présidente, Pharmacovigilance et Gestion du Risque ADDS
Dr Laurence Athuil, Consultante Médico-marketing

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